Medical Device
introduction
醫材法規 / 設計 / 認證
我們將卓越醫材帶入人類生活
合鎰技研可以生產一次性使用之植入式醫材及其相關醫療手術器械。 我們依據醫療法規以及客戶產品應用之獨特性，從設計想法、基本產品工程要求到最佳製造方案，提供客戶完整之產品開發服務與支援。我們總是精心細膩地遵循設計管制流程，開展產品設計、測試，直到最終產品驗證之完成。
合鎰技研建立一套醫療產品追溯系統，完整地記錄產品，從產品設計、生產流程、以致於倉儲運送到客戶手裡的每一過程及其品質記錄和產品序號管理。 我們也具備無菌無塵室生產能力，能夠製備高潔淨度產品、產品表面處理以及醫療器材包裝。
合鎰技研為客戶提供質量和監管諮詢服務。 我們生產的醫療設備符合符合所有適用客戶規格和國際法規的質量標準。
醫療器材功能性測試
植牙扳手扭力測試
產品拉伸測試
產品耐蝕測試
醫材老化測試
包材剝離測試
植體疲勞測試
植體拔牙模擬測試
包材染色滲透測試
醫材製造 品質保證系統
歐盟 ISO 認證
ISO 13485
ISO 9001
台灣 GMP 認證
GMP 1235
GMP 1277國際醫材產品查驗登記
美國 FDA 産品登記
- ACCESSORIES
- IMPLANT
- DENTAL
- ENDOSSEOUS
- DRILL
- DENTAL
- INTRAORAL
- ACCESSORIES
- RETRACTOR
- DENTAL
- POST
- ROOT CANAL
- BITS
- DRILL
台灣 TFDA 産品查驗登記
Orthopedic manual surgical Tools
Dental hand Tools
Root canal Post
Dental Implant Accessories
Oral Drills
GBR TiMesh Fixation System