Medical Device
introduction
醫材法規 / 設計 / 認證
最高の医療機器を提供します
モントジェイドエンジニアリングは外科用キット、使い捨てデバイスからインプラント学への医療機器が製造できます。当社は各医療機器の固有の要件に応じてアイデア思考、必須な条件、最高の製造可能性の解決方法まで、 製品を開発する顧客を支援しています。常に設計管理プロセスに細心の注意を払い、設計段階、製品の試験から検証完了まで実施しています。
モントジェイドエンジニアリングは製品の設計とプロセス等から、倉庫保管と顧客への配送の各プロセス、製品の品質記録、シリアル番号管理までの履歴を完全に記録する医療製品トレーサビリティシステムを確立しています。 また、高清浄度製品の準備、表面処理、医療機器の包装がクリーンルームにて対応可能です。
モントジェイドエンジニアリングは顧客に品質と規制に関するコンサルティングサービスを提供しています。 当社が製造した医療機器は全ての顧客仕様及び国際規制に準拠する品質基準を満たしています。
医療機器の機能試験
トルクテスト - 歯科用レンチ
引張試験
塩水噴霧試験
医療機器老化試験
医療パックの剥離試験
歯科インプラントの疲労試験
歯科インプラントの引っ張り試験
浸透探傷検査
品質保証システム
ISO認証
ISO 13485
ISO 9001
GMP認証
GMP 1235
GMP 1277
International Medical Device Approval
FDA 登録
- ACCESSORIES
- IMPLANT
- DENTAL
- ENDOSSEOUS
- DRILL
- DENTAL
- INTRAORAL
- ACCESSORIES
- RETRACTOR
- DENTAL
- POST
- ROOT CANAL
- BITS
- DRILL
TFDA 認証
Orthopedic manual surgical Tools
Dental hand Tools
Root canal Post
Dental Implant Accessories
Oral Drills
GBR TiMesh Fixation System